對(duì)于眾多國內(nèi)藥企搶仿單抗藥物的情況，有分析認(rèn)為，目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體上還處于起步階段，國內(nèi)起跑雖然晚了一點(diǎn)，但有趕超的可能。這對(duì)于國內(nèi)生物醫(yī)藥公司來說，是一個(gè)巨大的機(jī)會(huì)。據(jù)悉，制藥巨頭德國默克和美國百時(shí)美施貴寶在全球銷售的單抗專利藥物愛必妥將于今年專利到期，屆時(shí)必將引發(fā)國內(nèi)藥企競(jìng)相仿制。

　　不久前，佛山安普澤生物醫(yī)藥股份有限公司對(duì)外宣布，其首個(gè)項(xiàng)目西妥昔單抗注射液獲得臨床批件，即將開展西妥昔單抗的一期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，安普澤還高調(diào)聯(lián)合愛建證券共同發(fā)布了進(jìn)軍“新三板”計(jì)劃。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局的最新數(shù)據(jù)顯示，我國已有7家企業(yè)獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指出，2015年中國單克隆抗體藥物(單抗)的銷售額為70億元，盡管過去5年其復(fù)合增長率達(dá)到34.4%，但目前單抗用藥占比僅為9.7%，隨著專利藥到期和國內(nèi)研發(fā)力度的加大，未來市場(chǎng)規(guī)模將有望向超過300億元目標(biāo)沖刺。

　　多家藥企搶仿

　　作為抗腫瘤領(lǐng)域的明星藥物，西妥昔單抗于1997年在美國上市，2015年其全球銷售額高達(dá)19.96億美元。不過，該藥物2004年才委托在國內(nèi)進(jìn)行分裝銷售。

　　在中國銷售的西妥昔單抗注射液由德國默克公司在華注冊(cè)，主要用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療中，西妥昔單抗與FOLFOX聯(lián)合應(yīng)用達(dá)到了很高的緩解率，臨床治療效果顯著。與傳統(tǒng)化療藥物相比，西妥昔單抗這類分子靶向治療藥物就像是精確制導(dǎo)的生物導(dǎo)彈，可以精確打擊腫瘤細(xì)胞而很少傷及正常的細(xì)胞，在作用機(jī)理上與傳統(tǒng)化療藥物不同，少有嚴(yán)重的副作用。

　　“該藥物進(jìn)口品價(jià)格太高，一個(gè)療程要6萬-8萬元，整個(gè)治療下來要幾十萬元，高昂的費(fèi)用抑制了國內(nèi)的需求。目前該藥物僅在西藏進(jìn)入了醫(yī)保，在中國的銷售額才3億元。”安普澤總經(jīng)理梁惠卿表示。

　　據(jù)梁惠卿透露，目前安普澤已將西妥昔單抗藥物研發(fā)項(xiàng)目確定為企業(yè)戰(zhàn)略性研發(fā)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)在未來4年內(nèi)，該項(xiàng)目完成全部臨床試驗(yàn)。

　　其實(shí)，搶仿西妥昔單抗的藥企不止安普澤一家。據(jù)融資路演專家葛亮介紹，為了爭搶愛必妥專利到期的市場(chǎng)蛋糕，目前已有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國健藥業(yè)、上海復(fù)宏漢霖生物、哈藥集團(tuán)、四川科倫藥業(yè)7家藥企拿到了臨床批件。

　　仿制藥或促進(jìn)口藥降價(jià)

　　因?yàn)橐勒?ldquo;行規(guī)”，仿制藥價(jià)格通常會(huì)是專利藥的1/3。一旦產(chǎn)品上市，售價(jià)將顯著低于同類型進(jìn)口藥，同時(shí)享受進(jìn)口品牌藥已開拓的市場(chǎng)，將獲得令人驚喜的銷售收入。

　　以康弘藥業(yè)旗下的單抗重磅炸彈“康柏西普眼用注射液”為例，該藥研發(fā)成功后，這兩年的驚艷表現(xiàn)備受業(yè)界矚目。2016年康弘藥業(yè)半年報(bào)顯示，上市僅僅兩年的康柏西普，今年前6個(gè)月凈銷售額已達(dá)2.2億元，同比增長109%。這和中國醫(yī)藥行業(yè)陷于10%低迷增長的現(xiàn)狀形成鮮明對(duì)比。

　　另外，康柏西普的上市還倒逼該領(lǐng)域全球第一品牌——雷珠單抗進(jìn)口藥，在中國專利遠(yuǎn)沒有到期的情況下，主動(dòng)、大幅度降價(jià)近27%。

　　據(jù)葛亮介紹，近年來，全球單抗市場(chǎng)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，從2000年的32億美元增長至2015年的980億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到25.76%，預(yù)計(jì)到2020年全球單抗銷售額將達(dá)到2200億美元。另外，單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)地位也已經(jīng)由1997年的2.5%上升到2015年的34.7%，目前成為全球生物制品行業(yè)中市場(chǎng)占比最大的子行業(yè)。

　　中投顧問預(yù)測(cè)，到2020年我國單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到280億美元，2016-2020年年均復(fù)合增長率達(dá)到30%。